mba logo heb

univ logo2

ועדת אתיקה

ועדה להערכת מחקרים בבני אדם באוניברסיטת חיפה

הרכב הוועדה

פרופ' בוריס א. פורטנוב – יו"ר הוועדה
ד"ר מיכל בירון בן-גרא
ד"ר תמר טרופ
מר יוסי טורכספא
ד"ר אריה רשף
גב' טניה ליבשבסקי – מרכזת הוועדה

כללי

· מי נדרש לקבל אישור של ועדת האתיקה?

בהתאם להחלטות הסנאט מ-10.12.09 ומ-15.5.11, כל חוקר/ת באוניברסיטה שעורכ/ת מחקרים בהשתתפות נבדקים בני-אנוש נדרש/ת להגיש את הצעת המחקר לבדיקת ועדת האתיקה. דרישה זאת חלה גם על חוקרים העושים שימוש בגוף שלישי לשם איסוף הנתונים או המשתמשים בנתונים שנאספו על ידי גורם אחר בעבר והמערבים פרטים אישיים של אנשים שונים.

תוקף אישור ועדת האתיקה הוא 4 שנים.

ועדת האתיקה הפקולטטית הכפופה ישירות לדיקן הפקולטה, מטפלת בהצעות למחקרים שייערכו במסגרת הפקולטה לניהול בלבד.

· הגשות מקבילות לוועדה ולגורמי אישור חיצוניים

פעמים רבות חוקרים נתקלים בצורך להגיש בקשה לוועדה במקביל להגשה לגורמים נוספים, כגון ועדת הלסינקי, או הגשת מחקר סטודנטים (תיזה, דוקטורט) לאישור. הועדה מאפשרת הגשה במקביל, על מנת לחסוך בזמן יקר. מתוך הבנה שייתכן כי יהיו ניגודים בין דרישות ועדת האתיקה לדרישות הגורם החיצוני, אותן יהיה צורך ליישב בבוא העת.

· מסמכים נדרשים

לחצו כאן להורדת המסמכים שיש למלא לצורך הגשת מחקר לבדיקת וועדת האתיקה.

את כל המסמכים נא להעביר בדוא"ל מחשבון הדוא"ל של החוקר/ת האחראי/ת אל מרכזת ועדת האתיקה - גב' טניה ליבשבסקי

בקשות שתוגשנה לא מלאות בהתאם למפורט להלן לא תיבדקנה, והמסמכים יוחזרו למגיש/ה.

על כל חוקר/ת (כולל סטודנטים) להמציא אישור על השלמת תכנית הכשרה לאתיקה במחקרים בבני אדם - באופן חד פעמי לא יאוחר ממועד הגשת הבקשה לדיון בוועדה. הוועדה לא תידון בבקשה ללא הצגת האישור.

האישור מתקבל עם השלמת קורס אינטרנטי שמשכו כ- 3 שעות ואליו ניתן לגשת בפניה לאתר ה- NIH בקישור זה.

רקע

וועדת האתיקה של הפקולטה למנהל, כמו שאר ועדות האתיקה של פקולטות באוניברסיטה, כפופה לדיקן הפקולטה ופועלת לאור הנהלים של ועדת האתיקה של אוניברסיטת חיפה, הקשורה לרשות המחקר ופועלת תחת הנחייתה. מכאן כי נהלי  הועדה בפקולטה עומדים לכל הפחות בהלימה עם נהלי הועדה הכלל אוניברסיטאית וכל החרגה היא לכיוון של הקפדה רבה יותר בעיקר בסוגיות שעשויות לייחד את המחקרים בפקולטה. על אישורים והחלטות של הועדה בפקולטה ניתן לערער לוועדה הכלל אוניברסיטאית הרשאית לעיין בהחלטה ולשנותה.

ועדת האתיקה בפקולטה מבססת את החלטותיה על העקרונות הבאים המקובלים בגופים ומוסדות זהים בארץ ובעולם. ככלל, כל מחקר המתקיים במסגרת האוניברסיטה, לרבות מחקר הנוגע בעבודת גישור, עבודת תזה, עבודת דוקטורט, מחקר ממומן וכדומה, אשר מערב בני אדם כנבדקים, כפוף לאישור ועדת האתיקה הפקולטתית בכפוף אישור של ועדת האתיקה הכלל אוניברסיטאית.

אחריות וחובות החוקר

על כל חוקר להכיר את דרישות האוניברסיטה לגבי ניהול מחקר המערב בני אדם אשר כפופות לתקנות הבינלאומיות המקובלות בנושא. ככלל, האוניברסיטה אימצה את סדרת  תקנות העזר להבטחת מחקר אתי של האגודה האמריקנית לפסיכולוגיה (APA). במסמך זה מובאים עיקרי העקרונות שמהם נגזרות הדרישות הקונקרטיות לקיום מחקר אתי בבני אדם.

האחראיות לניהול מחקר אתי בבני אדם מוטלת על החוקר או החוקרת באופן אישי, ולא על הועדה. מתפקידה של ועדת האתיקה לבדוק את הצעות המחקר המוגשות לה במטרה לעזור לחוקר ולמשתתפים הפוטנציאלים לפעול בתנאים אופטימליים המקובלים מבחינה אתית. במקרים בהם המחקר מנוהל על ידי סטודנט, או מוסמך תחת פיקוח של חבר/ת סגל (או נספח לסגל), הגורם האחראי לבדיקת נכונותו האתית של המחקר הוא חבר/ת הסגל (או הנספח לסגל) הבכיר מבינם בדרגה. בדומה, כל מחקר הנערך בעבור חוקר הפקולטה על ידי גוף חיצוני או בעזרת גוף כזה, כגון חברת סקרים או אתר לגיוס משתתפים במחקר, דורש אישור ועדת אתיקה ובאחריות החוקר לוודא שכל החלקים של המחקר הנערכים על ידי הגוף החיצוני עומדים במלואם בדרישות האתיקה. מכאן כי על החוקר לצרף לבקשתו הסבר כיצד פועל הגוף החיצוני לשמור על כללי האתיקה הנדרשים, מה הן הראיות לקיום כללים אלה וכיצד יכול לבקר החוקר על פעולת הגוף החיצוני בהקשרים אלה. יש להבין כי גם כאשר גוף חיצוני אמון על המחקר ובעיקר על המגע עם משתתפי המחקר, האחריות המלאה על ההתנהלות האתית חלה על החוקר הנעזר בגוף זה ועל החוקר בלבד. 

 

מידע לגבי מחקר בהשתתפות בני אדם המבוצע בארץ ובחו"ל

לכל תרבות ולכל מדינה מערכת נורמות וחוקים המשפיעים באופן ישיר ועקיף על תרבות המחקר המבוצע בהשתתפות בני אדם. הזוועות של התקופה הנאצית וההתעללויות שהפרו זכויות אדם וזכויות חולים, שבוצעו כביכול לשם מחקר מדעי, היוו מניע להכנת התקנות הרשמיות של האתיקה הרפואית הקיימות כיום. הצהרת נירנברג, שהוכנה כתגובה למסקנות שנלמדו מאותה תקופה, קובעת שמחקר בבני אדם חייב לכלול את הדברים הבאים:

קבלת הסכמתו הרצונית ('הסכמה מדעת') של המשתתף היא הכרחית. כלומר, המשתתף חייב להיות בעל מעמד חוקי להסכים להשתתף, בעל חופש בחירה, ובעל ידע והבנה מספיקים על מנת ששיקול הדעת יוביל אותו להחלטה נבונה ומלומדת (קוד נירנברג, 1946, האינציקלופדיה לביו-אתיקה, כרך 4, עמ' 1764).

בארה"ב, ההנחיות לחוק דורשות שלכל מוסד מחקרי תהיה ועדה (Institutional Review Board) שתבדוק ותאשר הצעות מחקר. המשרד לבריאות ולשירותי אנוש (Department of Health and Human Services) קובע את הנורמות הנהוגות בכל מוסדות המחקר בארה"ב.

הצהרת הלסינקי של אגודת הבריאות העולמית, שפורסמה בשנת 1964 ועודכנה בשנת 1975, קובעת מהי אחריותם של רופאים מבחינת התנהגות אתית הן בעת מלוי תפקידם והן במחקר. בשנת 1989 יצא עדכון נוסף המסביר את זכויות החולה ואת האחריות האתית של הרופאים. כיום, המחקר הביו-רפואי בישראל כפוף לסטנדרטים של הצהרת הלסינקי, ובכל המוסדות למחקר ואיסוף מידע רפואי יש ועדה הבודקת ומאשרת הצעות מחקר מבחינת התאמתן לדרישות האתיות.

כמו במוסדות מקבילים בעולם, גם באוניברסיטאות בישראל קמים גופים מוסדיים שיספקו תשתית לביצוע מחקרים הנוגעים בבני אדם. בשונה מהקיים במוסדות במספר ארצות ובכלל זה בארה"ב, בארץ אין חוק המגדיר מה הן הדרישות לניהול מחקר אתי בבני אדם. לכל אוניברסיטה ולכל חוג סדרת חוקים ותקנות המגדירים את הנהלים לקבלת האשור לביצוע מחקר שכזה. עם זאת, האחריות לניהול מחקר אתי בהשתתפות בני אדם מוטלת בסופו של דבר על החוקר עצמו, ולא על המוסד או הועדה. ככלל, ניתן להתייחס למספר סוגיות בסיסיות שמהן נגזרות השאלות באשר להבטחת קיום המחקר תוך שמירה על כללי אתיקה רצויים.

הדרישות הבסיסיות למחקר אתי בבני אדם והבסיס להן

ככלל, מקובל לראות בסוגיות אתיות במחקר בבני אדם כנוגעות לשלושה עקרונות בסיסיים הנתפסים כחיוניים לקיומו של מחקר אתי בבני אדם:

1. כבוד האדם

2. תועלתיות

3. צדק

1. כבוד האדם – העיקרון של כבוד האדם מתייחס לשני היבטים בסיסיים הכרוכים בהתנהלות עם בני אדם המשמשים כנבדקים במחקר (בסקר, ניסוי או כל הליך מחקרי אחר). האתגרים הנובעים מעיקרון זה הם להבטיח כי משתתפים מבינים את הסיכונים הכרוכים בהשתתפות במחקר כמו גם את התועלות הפוטנציאליות הטמונות בו. אתגר נוסף נוגע לשמירת עיקרון היעדר השפעה על הנכונות של האדם להשתתף במחקר בין אם על ידי איום גלוי או סמוי או באמצעות פיצוי מופרז על ההשתתפות במחקר שאינה מותירה ברירה סבירה בידי האדם לבחור להשתתף במחקר.

א. האדם כישות אוטונומית - ההיבט הראשון קובע כי יש להתייחס ליחיד כאל ישות אוטונומית. נגזר מדרישה זאת שהאדם המשמש כנבדק מסוגל לאמוד את הנזקים והתועלות הפוטנציאליות של המצב. אדם זה מסוגל להבין כיצד הסיכונים הכרוכים במחקר כמו גם התועלות האפשריות קשורים בערכים והמטרות האישיות שלו או שלה ומסוגל לפעול על בסיס השיקולים הנגזרים מהיבטים אלה. לטובת מימוש עיקרון זה חלה חובה על החוקר לספק למשתתף במחקר את מלוא המידע שרלבנטי להחלטה האם ליטול חלק במחקר. במקביל, אסור שיתקיים מצב בו מופעל לחץ על האדם להשתתף במחקר ו/או שישנו לחץ זמן לקבל החלטה להשתתף במחקר. כיבוד האדם משמעותו שהמשתתף במחקר עושה זאת באופן התנדבותי (מתוך בחירה חופשית על כל המשתמע מכך) ותוך שיש בידיו את מלוא המידע הנדרש על מנת לקבל החלטה להשתתף במחקר. הנגזרת המעשית של היבט זה באה לידי ביטוי בהסכמה מדעת שמגולמת במסמך המספק למשתתף את מלוא המידע הנדרש על מנת לקבל החלטה להשתתף במחקר ומאפשר לו להביע הסכמה להשתתפות בין אם בחתימה מפורשת או בעצם הנכונות להשתתף במחקר אם קיום החתימה יש בגדר ביטול ההבטחה לאנונימיות. כאשר לא מתחייבת חתימה, ישנה החובה להביא לידיעת המשתתף בכתב בבירור כי עצם הנכונות ליטול חלק במחקר וההשתתפות בו מהווה בגדר הסכמה לכך. מכאן שמשמעות החתימה ו/או ההשתתפות במחקר הנה שההחלטה להשתתף במחקר התקבלה לאחר שיקול דעת מלא של ההשלכות של ההשתתפות במחקר כפי שאלה הובהרו על ידי החוקרים ותוך חופש מלא לקבל החלטה זו.

ב. בני אדם בעלי אוטונומיה מוגבלת זכאים להגנה נוספת – כאשר יכולת ההבנה של המשתתפים הפוטנציאליים במחקר מוגבלת /או הם אינם יכולים לקבל החלטה מושכלת (למשל, ילדים או בעלי מוגבלויות שכליות). אפילו עבור משתתפים אלה העיקרון של כבוד האדם דורש שיש לתת להם את ההזדמנות לבחור, במידה בה הדבר בגדר היכולת שלהם, באם הם רוצים להשתתף במחקר. במקרים מסוימים נדרש האישור של גורמים אחרים כגון הורי המשתתפים או אנשים שיש להם אחריות משפטית למשתתפים.

2. תועלתיות – שני עקרונות המשלימים זה את זה נקבעו בנוגע לתועלתיות: א. מנע פגיעה ו- ב. הגדל עד למקסימום תועלת אפשרית וצמצם למינימום נזק אפשרי.

3. צדק – הדרישה לצדק קובעת כי יחידים וקבוצות יקבלו יחס הוגן וצודק במובן של נשיאה בנטל הכרוך במחקר וקבלת התועלות הנובעות מהמחקר. הסוגיה של צדק במחקר עשויה להתעורר בנוגע להחלטות באשר להכללה והשמטה של משתתפים במחקר ולכן דורשת מהחוקרים לבחון האם חברי קבוצה מסוימת נבררת להשתתף במחקר בשל זמינות חבריה, עמדתם הירודה, או פגיעותם לעומת ברירה הנובעת משיקולים הכרוכים ישירות בשאלת המחקר. דרישה זו נוגעת בשאלה של הקריטריונים הנדרשים על מנת להבטיח כי הנזקים הצפויים מהמחקר והתועלות הצפויות ממנו מתחלקות באופן שוויוני בין יחידים ואוכלוסיות.

יש להוסיף למכלול זה של סוגיות שני גורמים נוספים העשויים להיות מושפעים מהמחקר של כל חוקר וחוקר ואשר גם להשלכות האתיות של המחקר עליהם יש לתת את הדעת: קבוצת השיוך של המשתתף במחקר; המוסד המדעי והקהילה המדעית אליה משתייך החוקר.

קבוצת השיוך של המשתתף במחקר:

משתתפים במחקר לעיתים קרובות מיצגים קבוצה חברתית מסוימת ו/או גוף חברתי מסוים. חלה חובה על החוקר לוודא כי ככל שתכני המחקר מבטאים היבטים המתייחסים לשיוך זה, רשאי המשתתף לייצג את הקבוצה החברתית אליה הוא שייך באם הנורמות והקודים החברתיים של הקבוצה מחייבים הרשאה שכזו. במקביל, חייב החוקר להביא לידיעת המשתתף כי הוא מייצג את קבוצתו וכי לתגובותיו עשויות להיות השלכות על הייצוג של קבוצה זו. באם הקבוצה היא ארגון פורמאלי וככל שהמחקר נוגע למידע הנוגע לארגון זה, החוקר אחראי לוודא כי רשאי המשתתף להתייחס להיבטים הנוגעים בארגון וכי גורם אחראי בארגון מודע לכך ומאשר זאת. במקביל, נדרש כי תינתן הזדמנות לארגון לקבל מידע מלא על המחקר ותוצאותיו אם יחפצו בכך.

המוסד המדעי והקהילה המדעית אליה משתייך החוקר:

חוקר הפועל מטעם מוסד מחקרי ומשתייך לקהיליות מחקר אחרות כגון מומחים בתחומי ידע ספציפיים ואגודות מקצועיות, חייב לפעול מתוך רגישות לעובדה כי התנהלותו אל מול משתתפי המחקר וגופים אחרים הקשורים במחקר משליכה באופן פוטנציאלי על המוסד המחקרי אליו הוא משתייך כמו גם על הקהילייה כולה. מכאן, שפעולה ניאותה מבטיחה שמירה של מוניטין של הגופים הללו אל מול קהילת משתתפי המחקר הפוטנציאלית. חריגה מכל התנהלות אתית במחקר איננה פוגעת רק במשתתפים ובחוקר אלא עשויה לפגוע במוסד אליו משתייך החוקר והקהילייה כולה וביכולת של אלה ואף אלה לשמר את המחקר שלהם ולקיימו. מכאן שחלה החובה על החוקר לשמור על כבודם של משתתפים ועל הוגנות התנהלות המחקר גם בהיבטים שאינם משתקפים ישירות או בעקיפין בכללים למחקר אתי כפי שהוצגו לעיל. למשל, במתן מענה נאות לשאלות או טרדות של המשתתפים במחקר גם כאשר אלה חורגים מגבולות ההיבטים הכרוכים ישירות במחקר בו השתתפו.

הליך הבחינה של וועדת האתיקה והקווים המנחים את הבדיקה כמו גם ההנחיות והדרישות לשם קיום מחקר אתי נגזרים מהעקרונות והסוגיות שהוזכרו לעיל.